恒瑞医药“双艾”组合出海迎来新进展
时间:2023-07-31 22:22:44 来源:经济参考网
(资料图片)
7月31日,恒瑞医药()发布公告称,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的《受理信》,公司提交的注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)联合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)(“双艾”组合)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application,简称“BLA”)获得了FDA正式受理,拟定适应症为用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
据了解,肝细胞癌的治疗根据疾病分期而选择不同疗法,晚期肝细胞癌的治疗以系统性抗肿瘤治疗为主,包括分子靶向治疗、含奥沙利铂化疗和免疫检查点抑制剂及其联合治疗。业内人士表示,近年来治疗上的进步在一定程度上提高了晚期肝细胞癌患者的生存,但是仍不能令人满意,还有较大的提升空间,亟须更多有效的治疗方案和药物。
据悉,本次“双艾”组合在美国申报上市,是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究(SHR-1210-Ⅲ-310研究, CARES-310研究)。研究结果显示,“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性,中位总生存期(mOS)达到个月,为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。
基于该研究的成果,“双艾”已于今年初在国内获得国家药监局(NMPA)批准用于一线治疗晚期肝细胞癌,这是中国也是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。此外,近日,该研究主论文全文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊上。
近年来,恒瑞医药稳步推进国际化战略,坚持自主研发与开放合作并重,推动创新成果惠及全球患者。目前,恒瑞医药已开展近20项创新药国际临床试验,其中氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究,全球已经启动,有128家研究中心参与。除了卡瑞利珠单抗外,创新药Edralbrutinib片、海曲泊帕均已获得美国FDA孤儿药资格认定,有望加速海外上市步伐。
(文章来源:经济参考网)
标签:
最新文章推荐
- 恒瑞医药“双艾”组合出海迎来新进展
- 以色列斥巨资推动铁路建设 未来或将连通沙特
- 大运会带火成都美食 266道富有地域特色的风味名菜等你尝
- 成龙大哥代言的传奇(成龙吸毒)
- 打印机清洗模式在哪(打印机清洗程序)
- 颖儿,周润发,涂磊,任敏
- 国家市场监管总局约谈四家生猪养殖企业:签署《互不挖人公约》有违《反垄断法》精神
- 口干嘴唇干怎么办才好呢?
- 张柏芝亮相《剧好听的歌》 重现经典《星语心愿》引全场合唱
- 上半年保险业原保费收入同比增长12.54%
X 关闭
资讯中心
2022-08-15
2022-05-20
2021-10-18
2021-10-18
X 关闭
热点资讯
-
1
杏花绽放催热“赏花经济” 吸引了大量游客前来旅游
-
2
上海籍阳性夫妻内蒙古密接、次密接者出现初筛阳性情况
-
3
内蒙古二连浩特:市民非必要不出小区、不出城
-
4
重庆一名潜逃24年的持枪抢劫嫌犯落网
-
5
销售有毒、有害食品 郭美美获刑二年六个月
-
6
陕西新增6名确诊病例1名无症状感染者 西安全面开展排查管控
-
7
《加强建设中国风湿免疫病慢病管理》倡议书:建立基层医院独立风湿科
-
8
游客因未购物遭导游辱骂?九寨沟:相关部门已介入调查
-
9
郭美美再入狱!销售有毒有害食品获刑2年6个月
-
10
2020年黄河青海流域冰川面积和储量较十年前缩减
-
11
5名“摸金校尉”落网 内蒙古警方破获一起盗掘古墓葬案